I Dispositivi medici “Solutran®hemo BLOOD BAGS” fabbricati da MEDITALIA S.r.l. sono dei set costituiti da una o più sacche in PVC, collegate fra loro da tubi di connessione, e dotati di ago per l’inserimento nella vena del donatore, destinati alla raccolta del sangue e alla preparazione, conservazione e trasfusione degli emocomponenti. Sono dispositivi sterili e monouso.

Linea Solutran®hemo BLOOD BAGS
I Dispositivi della linea “Solutran®hemo BLOOD BAGS” sono costituiti da una serie di componenti assemblati insieme; il corpo principale è rappresentato dalla sacca madre al quale è collegato un tubicino che termina con l’ago e la relativa protezione. Alla sacca madre possono essere collegate in circuito chiuso una o più sacche satelliti.
Le sacche possono contenere al loro interno una soluzione di anticoagulante (CPD o CPDA-1) e in alcune tipologie (sacca tripla e quadrupla) una soluzione di SAG-M, quale additivo per la conservazione dei globuli rossi. Alcune varianti sono dotate di un dispositivo di campionamento, una sacca di “pre-donazione” da 40 mL collegata direttamente alla sacca madre.
Esistono 4 tipologie di set:

• Sacca singola
• Sacca doppia
• Sacca tripla
• Sacca quadrupla

I dispositivi medici “Solutran®hemo BLOOD BAGS” sono destinati alla raccolta, conservazione e la trasfusione degli emocomponenti.
I Dispositivi della linea “Solutran®hemo BLOOD BAGS” sono costituiti tutti da una sacca madre destinata alla raccolta del sangue intero durante la fase di prelievo dal donatore. Le varianti di prodotto contenenti una o più sacche satelliti sono destinate alla separazione, trasformazione e conservazione degli emocomponenti dal sangue intero raccolto nella sacca madre. La SACCA DOPPIA è destinata alla preparazione di globuli rossi e plasma; la SACCA TRIPLA alla preparazione di globuli rossi, plasma e piastrine; la SACCA QUADRUPLA alla preparazione dei globuli rossi privati del buffy-coat, del plasma e del buffy-coat, che può essere usato per preparare le piastrine.
Tutti i dispositivi medici in oggetto sono destinati ad essere utilizzati in ambienti sanitari da personale specializzato, adeguatamente istruito ed a conoscenza delle istruzioni d’uso.

I dispositivi medici “Solutran®hemo BLOOD BAGS” sono prodotti dalla ditta MEDITALIA S.r.l. in conformità ai requisiti essenziali definiti nell’Allegato I ed in conformità a quanto previsto dall’Allegato VII della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative (es. Direttiva Europea 2007/47/CEE).

Shelf-life
I Dispositivi medici “SACCHE RACCOLTA SANGUE” sono sterili e monouso: una volta utilizzati per la raccolta del sangue, la loro vita dipende dal tempo di conservazione degli emocomponenti contenuti al loro interno.
La vita prevista del prodotto in oggetto viene posta pari a 2 anni, come risulta della prove di shelf-life eseguite in conformità alle norme ICH vigenti in materia. Tale validità si riferisce al prodotto correttamente conservato ed in confezionamento integro.

Sistemi Sacche Sangue Dèpliant

SOLUTRAN HEMO O2O3 OZONE THERAPY KIT WITH VIALS è un Kit procedurale destinato a trattamenti di autoemoterapia ozonizzata, con miscela ossigeno-ozono.
Il trattamento consiste nel prelievo di una certa quantità di sangue da un paziente, nell’esposizione del sangue prelevato ad una miscela di ossigeno-ozono e nella successiva re-infusione del sangue ozonizzato nel paziente stesso.
Il kit è destinato ad essere utilizzato in ambienti sanitari da personale specializzato, adeguatamente istruito ed a conoscenza delle istruzioni d’uso.

Il kit è composto da:

• 1 sacca sterile (Solutran hemo O2O3 Sterile Bag)
• 1 trasfusore sangue sterile (Transfusion set)
• 5 fiale di Sodio Citrato al 3.8% (380 mg/10 ml) in 1 scatola

Marcatura CE: Ogni singolo componente è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE e smi, ovvero è conforme ai requisiti imposti dalla Direttiva Europea 93/42/CEE
(e successive modifiche integrative – rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE) e recepita in Italia con DL n° 37 del 25.01.2010).

COMPONENTE DEL KIT	DESCRIZIONE
Sacca assemblata sterile per kit ozonoterapia (Solutran hemo O2O3, Sterile Bag) REF: 6990000011 Produttore: Meditalia Srl CE 0373	Sacca da 450ml con scala graduata Tubo Ø 3.2×4.4 lunghezza90 mm Swabable Bag Access Port Valvola di non ritorno(back check valve) Filtro idrofobico Ø 0.2micron Tappino LLM labirintico Busta confezionamento cm 38 x 25
Trasfusore sangue sterile (Transfusion sets) REF: FT-NDOP0000004-BC Produttire: Ferrari L. S.r.l. CE 0373	Cappuccio per LuerLock Luer Lock maschio (fisso)Y 3 vie per tubo Y 3 vie per tubo Tubo Ø 3×4,1mm., cm.20+70+100+20 Clamp Stringitubo a roller Rotellina Gocciolatoio, Volume gocce: 20 gocce = 1ml. Filtro sangue a cilindro maglie 200 micron Y-Clave ® needle-free Busta confezionamento cm.20×30
Fiale di Sodio Citrato al 3.8% (Sodio citrato 380 mg/10 mL) REF: PCSA381.PSO Produttore: SALF SPA CE 0373	Sodio citrato biidrato 38g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml Fiala di vetro da 10 ml

Avvertenze: Il kit è destinato al solo utilizzo da parte di personale sanitario specializzato. Il Kit contiene componenti sterili, monouso e non risterilizzabili. Non contiene ftalati. Circuito interno apirogeno. Conservare al riparo dall’umidità e dalla luce del sole. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il dispositivo medico per un periodo di trattamento superiore ai 60 minuti.

Sterilizzazione
I componenti vengono sterilizzati singolarmente:

• Sacca sterile (Solutran hemo O2O3 Sterile Bag), sterilizzazione a Eto;
• Trasfusore sangue (Trasfusion set), sterilizzazione a Eto;
• Fiala di Sodio Citrato al 3.8%, sterilizzazione a calore umido;

Shelf-life
2 anni

Kit per Ozonoterapia Dèpliant

Il sistema BioNest è stato sviluppato per facilitare la produzione di emocomponenti dal sangue del cordone ombelicale: globuli rossi neonatali (nRBC), concentrato piastrinico (nPC) e plasma povero di piastrine (nPPP). Le sacche che compongono il sistema BioNest presentano un volume ottimale per il frazionamento in circuito chiuso del sangue del cordone ombelicale.

Il sistema BioNest si compone di due parti: (1) le sacche ABC integralmente collegate fra loro, e (2) la sacca D, nella quale viene effettuata l’attivazione delle piastrine precedentemente concentrate e conservate nella sacca B, al fine di ottenere la formazione del gel piastrinico da sangue del cordone ombelicale (cord blood platelet gel – CBPG). La sacca D è dotata di una incisione laterale che facilita l’apertura della sacca stessa mediante un semplice strappo lungo il bordo laterale, l’estrazione e la somministrazione terapeutica del CBPG al letto del paziente.

Il sistema di sacche ABC integralmente collegate fra loro evita di dover effettuare costose connessioni sterili La sacca D viene fornita separatamente dal sistema ABC per consentire al Centro Trasfusionale di preparare e conservare allo stato congelato concentrati di piastrine nelle sacche B, da scongelare ed attivare previo trasferimento nella sacca D mediante connessione sterile (una sola connessione in tutto il sistema oltre a quella inizialmente necessaria a raccordare la sacca contenente il sangue del cordone ombelicale alla sacca A), in occasione delle richieste di gel piastrinico da parte dei reparti clinici.

Infine, la sacca D del sistema BioNest è disponibile anche in una configurazione multipla di 12 sacche D integralmente collegate ad un tubo di raccordo per preparare aliquote di gel piastrinico da unità di piastrine di donatori di sangue adulti.

I principali elementi qualificanti del sistema BioNest sono descritti di seguito:

• Assenza di DEHP: il sistema BioNest non contiene DEHP, un plastificante appartenente alla categoria degli ftalati, a cui sono stati associati potenziali rischi tossicologici ed ambientali. Il suo profilo di sicurezza è quindi superiore ai prodotti contenenti DEHP.
• connessione integrale delle sacche ABC, che evita la necessità di effettuare costose connessioni sterili fra più sacche, riducendo così i costi e i tempi delle procedure di frazionamento del sangue e assicurando il mantenimento della sterilità e apirogenicità del circuito interno.
• tutte le sacche che compongono il sistema BioNest possono essere congelate fino alla temperatura di -80 °C.
• sacca D di preparazione e conservazione del gel piastrinico con sistema di apertura a strappo laterale, che facilita l’estrazione del gel e la sua applicazione terapeutica al letto del paziente.

Sacca in politene avente spessore di 0.07 mm e lunghezza di cm 104.
È formata da una parte apribile (mono piega) larga cm 27, utile per il posizionamento della sacca, e da una più stretta cilindrica (cm 8) graduata da 0 a 1000 cc (+/- 50 cc), utile per la raccolta e la valutazione quantitativa approssimativa della perdita ematica retro placentare durante il parto.

Registrazione
Il dispositivo “sacca graduata sterile per la valutazione della perdita ematica durante il parto” è marcato ce dall’ ente notificato Istituto Superiore di Sanità (CE 0373). Viene prodotto in Meditalia S.r.l, azienda certificata uni en ISO 9001:2008 e 13485:2003 dall’ ente Kiwa Cermet.

Destinazione d’uso
Il dispositivo medico “sacca graduata sterile per la valutazione della perdita ematica durante il parto” è una sacca in polietilene utilizzata per facilitare la raccolta e la valutazione approssimativa della perdita ematica retroplacentare durante il parto.

Modalità d’uso
Il dispositivo “sacca graduata sterile per la valutazione della perdita ematica durante il parto” viene utilizzato esclusivamente nelle sale parto da personale specializzato.
Al momento dell’ uso, la sacca deve essere estratta dal confezionamento singolo e aperta nella sua estremità di maggior dimensioni tramite lo scorrimento manuale dei due lati, facilitato da un bollino interposto.
A questo punto la sacca deve essere posizionata a livello dell’ estremità libera del letto, sotto la zona glutea della partoriente al fine di recuperare, per gravità, la perdita ematica retroplacentare.

Confezionamento
Il dispositivo è conservato entro un imballaggio primario dotato di stampa costituito da una busta in carta medicale che consente la sterilizzazione del dispositivo ad ossido di etilene (ETO) e garantisce il confezionamento singolo della sacca ed uno finale che consiste nell’ inscatolamento di n° 200 sacche confezionate in busta singola.
All’ interno della scatole viene collocato un unico foglio illustrante le istruzioni per l’ uso.

Shelf-Life
5 anni a confezione integra.

Kifarm Dèpliant